製品 スポンサー PDUFAのゴール期日 適応症 サシツズマブゴビテカン*（IMMU-132） 2020-06-02 転移性疾患で少なくとも2種類の前治療歴のある転移性トリプルネガティブ乳がん（mTNBC）患者の治療のための抗体薬物複合体（ADC） オプジーボ（ニボルマブ）・ヤーボイ（イピリムマブ） 2020-05-15 フェーズIII CheckMate-227パート1試験に基づき、EGFRまたはALK変異が認められない転移性または再発非小細胞肺癌（NSCLC）患者の第一選択治療薬。PD-1チェックポイント阻害薬と低用量のCTLA4阻害薬の組み合わせ。がん免疫療法に基づく投与設計。 Xpovio（セリネクソール） 2020-06-23 経口選択的核外輸送タンパク質阻害剤（SINE）化合物を、2回以上の多剤併用療法の治療歴がある、再発または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者で、CAR-T（キメラ抗原受容体修飾T細胞）治療を含めた幹細胞移植療法に不適格と判断された患者の治療に新たに適応。 リンパルザ（オラパリブ） 2020-05 第一選択のベベバシズマブによるプラチナベースの化学療法に完全または部分的に反応している卵巣癌患者の維持療法に、PARP阻害剤を適応拡大。バシズマブ（ジェネンテック社のアバスチン）と組み合わせて使用。 キイトルーダ （ペムブロリズマブ） 2020-06-29 がん免疫療法PD-1阻害剤を、手術または放射線療法での治癒が困難な再発性または転移性皮膚扁平上皮がん（cSCC）患者の治療に新たに適応。

製品 PDUFAのゴール期日 Goal PDFUA Date 適応症 コンテポ（ホスホマイシン） 2020-06-19 静注用エポキシド抗生物質製剤。重症尿路感染症（cUTI）患者の治療において使用。投与設計は薬物動態（PK）・薬力学（PD）解析に基づいて最適化。 MenQuadfi（髄膜炎菌ワクチン*） 2020-04-25 2歳以上の患者の髄膜炎菌性髄膜炎予防のための髄膜炎菌（A、C、Y、W型）多糖破傷風トキソイド複合ワクチン レカルブリオ（レレバクタム、シラスタチン、イミペネム） 2020-06-04 ベータラクタマーゼ阻害剤と抗生物質を組み合わせた製剤を院内感染性細菌性肺炎（HABP）および人工呼吸器関連細菌性肺炎（VABP）の成人患者の治療薬として新たに適応。

製品 スポンサー PDUFAのゴール期日 適応症 オファツムマブ 2020-06 抗CD20モノクローナル抗体（白血病に対するIV点滴用のアーゼラとして承認済）を、再発型の多発性硬化症（RMS）成人患者治療用として再開発。ペン型注射器を使用して、毎月1回皮下注射で自己注射。 Adlarity（ドネペジル、経皮） 2020-07-30 コリウム社のCorplexテクノロジーを使用したコリンエステラーゼ阻害剤で、週1回の経皮パッチ製剤。軽度、中等度および重度のアルツハイマー病患者のアルツハイマー型認知症の治療薬。 オピカポン* 2020-04-26 選択的カテコール-O-メチルトランスフェラーゼ（COMT）阻害剤。オフ時のエピソードを経験しているパーキンソン病患者へのレボドパ・カルビドパ投与に際しての補助治療薬。1日1回経口投与。 APL-130277（アポモルヒネ舌下フィルム） 2020-05-21 パーキンソン病（PD）患者の運動変動（「オフ」エピソード）のオンデマンド治療にアクエスティブ社の「PharmFilmテクノロジー」（口腔内速崩壊フィルム製剤）を使用したドーパミン作動薬の舌下フィルム製剤 リスディプラム* 2020-05-24 生存運動ニューロン-2（SMN-2）スプライシング修飾剤。脊髄性筋萎縮症（SMA）治療のための経口液剤。